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百裕國際化戰略之研發實驗室質量體系提升項目正式啟動
作者:      2019年10月30日

為執行公司國際化發展戰略,實現研發產品同步進行FDA/EMA/NMPA申報;同時提升研發質量體系,以滿足國際主流監管機構的監管要求,提升公司研發實力。我企同方泰達生物醫藥技術(北京)有限公司簽訂了國際化戰略合作協議。

2019年06月20日上午,我企代表與方泰達生物醫藥技術(北京)有限公司代表在天府生命科技園銀杏廳舉行了莊重的啟動儀式。田阿娟女士為啟動會致辭,表明公司國際化發展戰略的信心和決心。

方泰達公司是一家知名企業,專注于提供藥品歐美市場拓展解決方案,為我公司國際化戰略項目配備了專業、優秀的培訓團隊,他們是藥品國際申報、研發、質量管理方面的資深專家,還有FDA現場核查專家。

第一次培訓時間為6月20日至21日。方泰達公司注冊專家陳英女士帶來了美國藥品監管法規、歐洲藥品注冊法規、歐美cGMP檢查流程和迎檢準備等精彩內容,參訓人員系統學習了藥品在歐美申報的流程與技術要求以及藥品cGMP現場檢查要點與技巧,對藥品國際申報有了深入的了解,對未來研發品種一品三報打下了堅實的基礎。

后期培訓以及研發質量體系完善將按計劃持續展開,所有參訓人員一定會牢記公司國際化發展戰略,盡快實現研發產品在FDA/EMA/NMPA成功申報上市,為公司國際化發展添力助威。

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